labarai

An kammala dakin gwaje-gwaje na farko da ba na asibiti ba na PMTA a kasar Sin, kuma babban kamfanin kera na'urorin yana shirin kwace haƙƙin tsarin amincin samfuran duniya.

Kwanan nan, mai ba da rahoto ya san cewa cibiyar gwajin gwaji da aminci ta Smoore Anlysis (wanda ake kira "cibiyar tantance aminci") ta gina dakin gwaje-gwaje na farko na PMTA wanda ba na asibiti ba na kasar Sin.A halin yanzu, dakin gwaje-gwaje ya rufe abubuwan da ba na asibiti ba na PMTA, amincin kayan abu, HPHCs, gwaje-gwajen toxicology da sauran abubuwan da ba na asibiti ba.

Wannan shine karo na farko da dan kasar Chinasigari na lantarkimasana'anta ta gina dakin gwaje-gwaje na PMTA.Yana iya gudanar da samfuran FEELM kafin gwajin, gabaɗaya inganta amincin samfur, taimakawa alamar ta tsallake PMTA cikin nasara. 

Ko da yake cibiyar samar da sigari ta duniya a China, amma Amurka ita ce babbar kasuwar masu amfani.Amurka ta yi lissafin sama da kashi 55% na jimlar kasuwar duniya ta ketare a cikin 2021 kuma za ta wuce 65% a cikin 2022 (Littafin Fitar da Masana'antar Sigari ta 2022).Samfuran samfuran da masana'antun ODM/OEM na kasar Sin suka ƙera dole ne su wuce mafi tsauraran matakan tsaro a duniya kafin shiga cikin kasuwar Amurka.Gwajin aminci da tsarin nunin samfuran da aka yi amfani da su sun zama raunin masu samar da fasahar Sinawa. 

Koyaya, tun lokacin da aka kafa dakin gwaje-gwaje na farko na bincike a cikin 2017, Smoore ya ci gaba da tsara manyan ayyukan gwaji na duniya da gina ingantaccen tsarin zanga-zangar amincin samfur.A halin yanzu, Smoore Safety Assessment Center ya kafa masana'antar ta farko E&L bincike da gwaji dakin gwaje-gwaje, inganta kayan aminci misali na tururi abu zuwa likita matakin. 

A watan Afrilun wannan shekara, PMTA ta amince da abokin ciniki na FEELM NJOY don siyarwa a kasuwannin Amurka. FDA ta yi tunanin samfuran NJOY suna da ƙananan matakan HPHC fiye da sigari, kuma masu amfani da samfuran NJOY suna fuskantar ƙananan matakan abubuwan da za su iya cutar da su kuma suna da mafi kyau. rage cutarwa fiye da sigari.Abubuwan vape na Logic wanda Smoore ya ƙera, suma sun wuce PMTA.

A halin yanzu, akwai samfuran guda takwas da FDA ta amince da su, yawancin su Smoore ne ya kera su.The factory quality management system taka muhimmiyar rawa a FDA ta review, da kuma gaskiyar cewa Smoore ta OEM kayayyakin iya wuce PMTA nuna cewa FDA ya a kalla tentatively gane cewa OEM factory hadu da ingancin management bukatun ga.e sigari factorytsire-tsire.